
“Sebbene ci siano vaccini da altri paesi, abbiamo bisogno del nostro, per avere la sovranità”, ha detto il 19 maggio 2020 agli scienziati cubani il presidente cubano Miguel Díaz-Canel Bermúdez.
È stata una sfida per la scienza cubana di fare ciò che sa fare meglio: vegliare e prendersi cura della salute e della vita della sua gente. Una scienza che è stata recentemente celebrata anche da The Lancet per la sua efficacia contro il Covid-19 (https://www.farodiroma.it/the-lancet-celebra-i-successi-straordinari-della-medicina-cubana-nella-lotta-al-covid/) e che ha le sue radici nella figura di Tomás Romay, il primo cubano laureato in medicina nel 1789 che somministrò per primo a Cuba il vaccino anti-vaiolo, di cui il 30 marzo era l’anniversario della morte (https://italiacuba.it/2021/03/30/una-luce-nella-scienza-cubana-chiamata-tomas-romay/).
Cuba ha mostrato la sua sovranità nella progettazione e produzione dei candidati vaccini trovandosi, quasi un anno dopo, con cinque possibili immunogeni in diverse fasi di sviluppo clinico, ancora in fase di completamento, con ottimi risultati. Ad ora i candidati hanno dimostrato sicurezza e gli studi stanno cercando di misurarne l’efficacia.
Ma iniziamo a dare delle informazioni importanti su questi candidati vaccini e sulla loro formulazione:
⦁ Soberana 01 (FFR1 – Finlay Front Runner 1) è il candidato vaccino sviluppato dal Finlay Institute di La Havana ed è basato sulla formulazione della proteina RBD del virus in forma dimerica e ricombinante con le vescicole della membrana esterna di Neisseria Meningitidis, che è la piattaforma del vaccino cubano Vamengoc-BC contro la meningite meningococcica adiuvato in idrossido di alluminio per iniezione intramuscolare.
⦁ Soberana 02 (FFR1 – Finlay Front Runner 2) è il candidato vaccino sviluppato dal Finlay Institute di La Havana ed è basato sulla formulazione della proteina RBD monomerica ricombinante del virus. È legata chimicamente al tossoide tetanico e adiuvato in idrossido di alluminio per iniezione intramuscolare.
⦁ Soberana Plus è il candidato vaccino sviluppato dal Finlay Institute di La Havana ed è basato sulla formulazione della proteina RBD monomerica ricombinante del virus, adiuvato in idrossido di alluminio per iniezione intramuscolare.
⦁ Abdala (CIGB 66) è il candidato vaccino sviluppato dal Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologia ed è basato sulla formulazione monomerica della proteina RBD ricombinante adiuvata in idrossido di alluminio per iniezione intramuscolare.
⦁ Mambisa (CIGB 669) è il candidato vaccino sviluppato dal Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologia ed è basato sulla formulazione della proteina RBD e dell’immunopotenziatore valutato dal CIGB: l’antigeno del nucleocapside dell’Epatite B. Verrà somministrato per via intra-nasale.

Ad oggi:
⦁ Soberana 01 ha concluso i suoi studi clinici di Fase I e attende l’autorizzazione per iniziare i suoi studi di Fase II / III.
⦁ Soberana Plus ha concluso la sua Fase I in convalescenza nella capitale cubana. È stato anche testato come terza dose o dose di potenziamento nello studio di Fase I e Fase II di Soberana 02 e Fase I di Soberana 01
⦁ Mambisa è ancora in Fase I / II all’Avana. La risposta della mucosa è in fase di valutazione e le fasi successive del suo sviluppo clinico per valutare i dispositivi di rilascio nasale e la risposta nei pazienti convalescenti sono in preparazione.
Sperimentazione clinica di fase III su Soberana 02
⦁ Totale soggetti da vaccinare: 44.010
⦁ Vaccinati con la prima dose: 35153 (79,9%)
Con il candidato vaccino Soberana 02, prosegue anche la sperimentazione di intervento a controllo demografico all’Avana. Questa sperimentazione comprende 150.000 volontari appartenenti al gruppo a rischio degli operatori sanitari, il settore biofarmaceutico dell’Avana e altri segmenti definiti dal Ministero della Salute Pubblica, distribuiti in tre fasi. Nella prima fase, 74.665 persone devono essere vaccinate e finora, 47.266 (63,3%) sono stati vaccinati con la prima dose.
Sperimentazione clinica di fase III su Abdala nei comuni di Santiago de Cuba, Guantánamo e nel comune di Bayamo
⦁ Totale soggetti da vaccinare: 48.000
⦁ Vaccinati con la prima dose: 19.524 (40,7%)
Alla chiusura di sabato 27 marzo, l’autorità di regolamentazione cubana, il Centro statale per il controllo dei medicinali e dei dispositivi medici (Cecmed) ha approvato l’esecuzione di una prova di intervento con il candidato vaccino Abdala nelle province di Granma, Santiago de Cuba e Guantánamo, per valutare gli effetti diretti e indiretti della vaccinazione nelle coorti di popolazione a rischio di infezione, malattia e diffusione dell’epidemia. Questa sperimentazione è iniziata nella sua prima fase lunedì 29 marzo, con l’inclusione di 120.000 volontari appartenenti al gruppo a rischio degli operatori sanitari, del settore biofarmaceutico e di altri segmenti definiti dal Ministero della Salute Pubblica.
(Dati: fine 27 marzo 2021, BioCubaFarma)
Secondo gli studi scientifici cubani, è importante avere più candidati vaccini
⦁ Non competono sulle piattaforme tecnologiche. Rappresenta un vantaggio perché le unità vaccinali verrebbero prodotte su piattaforme diverse e aumenta le possibilità di una maggiore copertura.
⦁ Cuba sta lavorando con vaccini a subunità, che sono molto sicuri. Secondo gli esperti, questo ci permette di prevedere che le nostre sperimentazioni cliniche dovrebbero svolgersi in un ambiente di adeguata sicurezza per i volontari e poi per la popolazione in caso di vaccinazione massiccia. Sono vaccini che consentiranno di essere combinati con altri immunogeni, cubani o altri, il che è un ulteriore vantaggio.
⦁ Essere in grado di avere più di un immunogeno contro COVID-19 ci consente di pensare a segmenti di popolazione specifici in base a un candidato.
⦁ La comparsa di ceppi mutanti del coronavirus ha rappresentato una sfida ancora maggiore per la comunità scientifica internazionale, di fronte alla domanda se i candidati in fase di sviluppo saranno efficaci contro queste varianti genetiche. È un problema reale e la più semplice strategia per cercare di combatterle è avere alti livelli di immunità. I vaccini cubani hanno il vantaggio di essere ricombinanti e, se necessario, si possono somministrare dosi di richiamo per mantenere alti livelli di anticorpi.
http://www.cubadebate.cu/especiales/2021/03/30/cuba-en-datos-el-camino-hacia-la-inmunizacion/
Lorenzo Poli
Collaboratore redazionale del mensile Lavoro e Salute
1 aprile 2021