La legge Gelli-Bianco sulla responsabilità penale dei medici. Tanto rumore…

Il tema della responsabilità penale per gli esercenti le professioni sanitarie è stato ampiamente dibattuto dopo l’entrata in vigore della Legge 8 marzo 2017 n. 24(cosiddetta Legge Gelli/Bianco), la quale, aggiungendo al codice penale il nuovo art. 590-sexies, prevede che “qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto”.

Nella sentenza n. 28187/2017 la Corte di Cassazione ha ben presto prospettato la sostanziale inapplicabilità della norma, fondandosi sulla sua interpretazione letterale, per evitare gravi pregiudizi al diritto alla salute. Nella successiva sentenza n. 50078/2017 la Suprema Corte, invece, si è appiattita sulle intenzioni del legislatore, individuando l’unica residua ipotesi di rilevanza penale dell’imperizia sanitaria l’assecondamento di linee guida inadeguate al caso concreto. Per risolvere il delicato e rapidamente insorto contrasto giurisprudenziale circa il perimetro applicativo della nuova disciplina, le Sezioni Unite della Corte di Cassazione con la sentenza n. 8770 del 22 febbraio 2018 hanno riconosciuto l’esimente ex art. 590-sexies, comma 2, c.p. nei soli casi di imperizia derivante da un lieve errore esecutivo di linee guida adeguate alle specificità del caso concreto.

Infatti, è stato formulato il seguente principio di diritto:

“L’esercente la professione sanitaria risponde, a titolo di colpa, per morte o lesioni personali derivanti dall’esercizio di attività medico-chirurgica:

1. se l’evento si è verificato per colpa (anche “lieve”) da negligenza o imprudenza;
2. se l’evento si è verificato per colpa (anche “lieve”) da imperizia quando il caso concreto non è regolato dalle raccomandazioni delle linee-guida o dalle buone pratiche clinico-assistenziali;
3. se l’evento si è verificato per colpa (anche “lieve”) da imperizia nella individuazione e nella scelta di linee-guida o di buone pratiche che non risultino adeguate alla specificità del caso concreto:
4. se l’evento si è verificato per colpa “grave” da imperizia nell’esecuzione di raccomandazioni, di linee guida o buone pratiche clinico-assistenziali adeguate, tenendo conto del grado di rischio da gestire e delle specifiche difficoltà tecniche dell’atto medico”.

Quindi, la Corte di legittimità ha concesso ben poco alle aspettative suscitate dalla nuova disciplina. Ancora maggiori appaiono i problemi applicativi per le Corti di merito. Già ai tempi in cui la legge era in discussione alle Camere, sul blog “salute internazionale.info” Gavino Maciocco paventava il rischio che le linee guida fossero predisposte da società scientifiche in conflitto d’interesse per l’influenza esercitata dall’industria biomedica sulle decisioni delle stesse.Aggiungasi che le linee guida derivano da “trials” clinici controllati e randomizzati o da metanalisi degli stessi, di cui non dispone la Medicina Complementare o Alternativa, che dovrebbe essere quindi bandita dall’esercizio professionale. Inoltre, le raccomandazioni delle linee guida sono graduate col metodo ABCD, in base al tipo di studio relativo all’argomento in esame, o con il metodo GRADE, che fornisce raccomandazioni “forti” o “deboli”, utili soprattutto per settori, come la diagnosi e la chirurgia, ove i “trials” clinici randomizzati sono rari.

Diventa arduo per il giudice di merito stabilire se l’art. 690-sexies c.p. sia applicabile per tutte o soltanto per alcune  graduazioni della raccomandazione. Anche gli studi clinici controllati e randomizzati della “Evidence Based Medicine” presentano numerose e gravi problematiche, evidenziate nel Regno Unito da Trisha Greenhalgh nel 2014 sulla rivista British Medical Journal e da Richard Horton su The Lancet. Quest’ultimo dichiarò che metà della letteratura scientifica potesse essere semplicemente falsa e propose provocatoriamente di abbassare il livello statistico di significatività della “p” per i risultati degli studi da 0,05 a quello impiegato nella fisica delle particelle, detto sigma 5 (1 su 3,5 milioni). Chiunque comprende che non può essere oggetto di studio da parte dell’industria un prodotto di basso costo e presente sul mercato da diverso tempo per testarne scientificamente eventuali proprietà benefiche.

La comunità scientifica è corsa ai ripari, invocando l’iscrizione ad un registro internazionale di tutti gli studi, per conoscerne anche l’eventuale esito negativo, che non viene generalmente pubblicato. Attualmente abbiamo varie organizzazioni impegnate in iniziative volte a incoraggiare o richiedere la registrazione e la divulgazione delle informazioni relative agli studi clinici. In Europa, l’EudraCT (European Clinical Trials Database) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) raccoglie informazioni su tutti gli studi clinici riguardanti farmaci che vengono condotti in Europa. A partire dal luglio 2014, questo database mette a disposizione del pubblico anche un riassunto dei risultati dei trials. Per gli studi condotti nell’Unione Europea a partire dal 1^° gennaio 2015, i risultati devono essere pubblicati, indipendentemente dalle loro implicazioni positive o negative. Negli Stati Uniti, il registro clinicaltrials.gov adotta un approccio simile. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), attraverso la propria piattaforma di registrazione internazionale degli studi clinici (International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP), ha fissato gli standard internazionali per la registrazione e la presentazione di tutti gli studi clinici.

La nostra Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici e degli Odontoiatri ha inteso favorire l’affidabilità delle cure, fornendo tramite il proprio portale l’accesso a DynaMed Plus, che è un sistema di supporto decisionale costruito applicando rigorosamente i principi della Evidence Based Medicine. Aggiornato giornalmente, DynaMed Plus segue una rigorosa metodologia basata sull’evidenza che assicura che i contenuti rappresentino la visione più accurata delle evidenze, con il minimo rischio di conflitti di interesse, pregiudizi personali o accettazione acritica della letteratura medica pubblicata. In questo costante sforzo di miglioramento scientifico-normativo si rischia non solo di rendere ardua l’attività giudiziaria, ma di rendere anche impossibile l’esercizio professionale, perché nessuno può analizzare tutte le eventuali variazioni delle linee-guida che fossero intervenute il giorno prima!

Fernando Prattichizzo. Dirigente Medico S.O.C. Medicina Interna 2 – Empoli – Usl Toscana Centro. Tutor di Semeiotica Medica Università di Firenze

Fernando Prattichizzo

30/5/2018 www.saluteinternazionale.info