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La recente revisione sistematica promossa dalla piu’ autorevole rivista medica del mondo non lascia spazio a dubbi: i dati che finora hanno giustificato la prescrizione a bambini e adolescenti del potente antidepressivo a base di paroxetina – usato anche in Italia – erano stati falsati dal produttore, la multinazionale farmaceutica GSK – GlaxoSmithKline, e quella molecola è “inefficace e pericolosa”. Il “blockbuster” può indurre al suicidio.
Lo studio cosiddetto “329” era stato pubblicato nel 2001, a firma di 22 ricercatori, e originariamente pareva confermare l’appropriatezza d’uso per questa molecola nei casi di depressione. In realta’ la ricerca (lo studio “329”) fu redatta da Sally K. Laden, una ghostwriter pagata dalla casa farmaceutica che aveva finanziato la ricerca allo scopo di dimostrare l’efficacia della molecola. Ci sono voluti poi 14 anni – e la tenacia di validi ricercatori – per ribaltare i risultati dello studio, e dimostrare che la paroxetina aumenta il rischio di suicidio per i minori che la assumono.
“Dopo lo studio n° 329 del 2001, le vendite della paroxetina e di altri SSRI subirono una fortissima impennata, grazie anche a prescrizioni di medici generici e pediatri, con il risultato che molti adolescenti subirono effetti negativi e alcuni morirono. La paroxetina divenne l’antidepressivo piu’ venduto, con guadagni per centinaia di milioni di dollari e piu’ di due milioni di ricette emesse ogni anno per i soli bambini e adolescenti”, ha commentato Paolo Migone, medico specializzato in Psichiatria in Italia e in USA. “Mentre la Glaxo continuava a utilizzare lo studio 329 come dimostrazione dell’efficacia e sicurezza della paroxetina – prosegue Migone – gia’ nel 2004 la Procura Generale di New York denuncio’ la multinazionale per frode contro i consumatori per aver contraffatto i dati e diffuso informazioni false. La causa si concluse con un accordo: la GSK doveva pagava 2,5 milioni di dollari di sanzione e si impegnava a pubblicizzare sul suo sito internet i dati effettivi dello Studio 329. Successivamente, anche il Dipartimento di Giustizia americano denuncio’ la GSK per truffa nei confronti di Medicare e Medicaid – le principali agenzie assicuratrici pubbliche che finanziano la Sanita’ in America – in quanto aveva diffuso affermazioni false o fraudolente. La GSK si dichiaro’ colpevole e accetto’ di pagare 3 miliardi di dollari – conclude Migone – ovvero la multa piu’ alta comminata a una azienda farmaceutica nella storia americana”.
La Glaxo fu allora definitivamente obbligata a rendere noti i dati relativi alla paroxetina, “ma lo fece a modo suo- commenta Luca Poma, giornalista membro dell’Unione Nazionale Medico-Scientifica d’Informazione e portavoce nazionale di “Giu’ le Mani dai Bambini”, il piu’ rappresentativo comitato italiano per la farmacovigilanza pediatrica: “La multinazionale pubblico’ infatti oltre 77.000 pagine di resoconti clinici visibili solo in remoto a video, senza che i file potessero essere scaricati o stampati. Una scelta ridicola e aggiungo anche dannosa sia dal punto di vista reputazionale che sostanziale: di fatto questi manager intralciarono deliberatamente le verifiche scientifiche, danneggiando la salute di bambini e adolescenti pur di continuare a fare soldi”. Il team guidato dal professor Jon Jureidini presso l’Universita’ di Adelaide ha successivamente identificato lo studio finanziato da Glaxo come un esempio di un processo autorizzativo da rivedere, e utilizzando documenti in precedenza riservati ha rianalizzato i dati originali e ha scoperto che i dati all’epoca forniti dalla casa farmaceutica erano fortemente fuorvianti, e che il pericolo per i minori che utilizzano questo psicofarmaco e’ “clinicamente significativo”.
L’articolo pubblicato ora sul BMJ – reso accessibile a tutti senza restrizioni, in virtu’ dell’assoluta importanza del tema trattato – e’ accompagnato da un editoriale di Fiona Godlee, editor-in-chief del BMJ, da un duro intervento di Peter Doshi, editor del giornale, e da altri contributi tra i quali un editoriale di David Henry e Tiffany Fitzpatrick e una ricerca di Ingrid Torjesen sull’aumento di crimini violenti nei giovani che assumono farmaci antidepressivi SSRI, cioe’ gli “inibitori selettivi del re-uptake della serotonina”, categoria farmacologica cui appartiene sia la paroxetina – commercializzata come “Paxil” o “Serotax” – che l’altrettanto tristemente famoso “Prozac”, a base di fluoxetina.
“Cio’ che sconcerta di piu’ – prosegue Poma – e’ l’assordante silenzio di una parte significativa della neuropsichiatria infantile, anche italiana: risultati cosi’ sconcertanti – e per certi versi sconvolgenti – non hanno meritato neanche una dichiarazione da parte del SINPIA, la societa’ scientifica che raggruppa gli specialisti in disturbi mentali dei minori; anche l’Istituto Mario Negri tace, sul loro sito neanche un comunicato; stesso dicasi dello Stella Maris, come della maggior parte dei centri piu’ attivi nella somministrazione di psicofarmaci ai bambini nel nostro paese. D’altra parte non stupisce: all’associazione gemella del SIMPIA in USA, l’American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, e’ stato chiesto per anni di ritrattare lo studio 329, ma inutilmente. Tutte queste realta’ dovrebbero vigilare sulla salute mentale dei piu’ piccoli. Dovrebbero, appunto – conclude Poma – mai condizionale fu piu’ appropriato”.
‘Giù le Mani dai Bambini’ ha lanciato un appello al ministro della Salute Beatrice Lorenzin, da sempre molto sensibile al tema del diritto alla salute dell’infanzia, affinche’ valuti l’istituzione di un registro per il controllo e monitoraggio delle somministrazioni di antidepressivi ai minori, molto diffusi anche in Italia, come gia’ in vigore per gli psicofarmaci per i bimbi iperattivi.
Fabrizio Salvatori
29/10/2015 www.controlacrisi.org
