Raccomandazioni sulla prevenzione dell’infezione da VRS.

VRS: SIP e SIN inviano al Ministero e alle Regioni le raccomandazioni per una profilassi uniforme con Nirsevimab

Obiettivo: proteggere tutti i neonati alla prima stagione epidemica e superare le disuguaglianze territoriali

Roma, 4 agosto 2025 – La Società Italiana di Pediatria (SIP) e la Società Italiana di Neonatologia (SIN) hanno redatto e trasmesso al Ministero della Salute e alla Conferenza delle Regioni un documento congiunto di raccomandazioni per la prevenzione dell’infezione da Virus Respiratorio Sinciziale (VRS).

L’obiettivo è quello di promuovere una strategia nazionale uniforme di immunizzazione dei neonati e dei lattanti alla prima stagione epidemica, utilizzando Nirsevimab, l’anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione, per garantire la massima protezione possibile contro il VRS, indipendentemente dal luogo o dal mese di nascita.

Il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS) è una delle principali cause di infezioni respiratorie nei bambini sotto i 5 anni. A livello globale provoca ogni anno 3,6 milioni di ricoveri e oltre 100.000 decessi, soprattutto nei Paesi a basso reddito. In Italia, la stagione epidemica si estende da ottobre ad aprile, con un picco tra gennaio e febbraio. Durante questo periodo, il VRS esercita una forte pressione sui Pronto Soccorso pediatrici e causa un elevato numero di ricoveri ospedalieri, talvolta anche in terapia intensiva.

Una strategia per colmare le disuguaglianze regionali

Il Nirsevimab, approvato da EMA nel 2022 e da AIFA nel 2023, è stato introdotto in Italia per la prima volta nella stagione epidemica 2024-2025. La Delibera della Conferenza Stato-Regioni del 17 ottobre 2024 ne ha previsto la somministrazione gratuita e su base volontaria a tutti i neonati a partire dal 1° novembre 2024, estendendo la copertura in modo variabile anche ai nati nei mesi precedenti e ai bambini sotto i due anni con condizioni di fragilità.

Tuttavia, un’indagine condotta da SIP e SIN ha evidenziato forti disomogeneità regionali nell’implementazione del programma, sia per le diverse tempistiche di avvio sia per l’accesso limitato dei bambini nati fuori dalla finestra epidemica (prima di novembre e dopo marzo).

Le raccomandazioni per la stagione 2025-2026

Nel nuovo documento, SIP e SIN raccomandano che:

• Tutti i neonati e lattanti alla loro prima stagione epidemica siano immunizzati con Nirsevimab. L’immunizzazione è consigliata anche nei bambini nati prima della stagione epidemica, ossianel periodo che va da aprile a settembre, per i quali è raccomandato il richiamo nel mese di ottobre in modo che la protezione possa essere massima (la copertura di somministrazione è di 5-6 mesi).
• Per i nati prima di ottobre, la somministrazione avvenga preferibilmente nel mese di ottobre o comunque prima dell’inizio della stagione epidemica presso gli ambulatori dei Pediatri di famiglia o i Centri vaccinali.
• Per i nati durante la stagione epidemica (ottobre-aprile), la profilassi sia somministrata prima della dimissione dal Centro di Neonatologia ospedaliero.
• Le donne in gravidanza tra la 32a e la 36a settimana, con parto previsto nella stagione epidemica, ricevano il vaccino proteico ricombinante bivalente anti VRS per proteggere se stesse e i propri neonati nei primi mesi di vita.
• I bambini sotto l’anno di vita che hanno già contratto l’infezione da VRS ricevano comunque Nirsevimab.

Particolare attenzione è posta anche ai bambini con patologie croniche medicalmente complesse, per i quali si raccomanda la profilassi anche all’inizio della loro seconda stagione epidemica.

SIP e SIN sottolineano inoltre che la co-somministrazione con gli usuali vaccini dell’infanzia è possibile e non presenta controindicazioni.

Un appello alle Istituzioni

Le due Società scientifiche chiedono che il documento sia recepito dalle Istituzioni per armonizzare i criteri di somministrazione a livello nazionale, assicurando pari opportunità di prevenzione per tutti i bambini e favorendo un’organizzazione più efficace e capillare.

“È fondamentale che ogni bambino e in ogni regione abbia lo stesso diritto alla protezione dal VRS – dichiarano SIP e SIN. Solo attraverso una strategia condivisa e omogenea possiamo ridurre i ricoveri e garantire una tutela reale ai più piccoli”.

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UFFICIO STAMPA SIP Società Italiana di Pediatria

ufficiostampasip@gmail.com – www.sip.it

www.sin-neonatologia.it

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Raccomandazioni sulla prevenzione dell’infezione da VRS.
Task force SIP-SIN (Luglio 2025)
Rino Agostiniani, Massimo Agosti, Eugenio Baraldi, Chiara Azzari,
Renato Cutrera, Camilla Gizzi, Fabio Midulla, Roberto Bellù, Alfredo
Guarino, Viola Ceconi, Raffaele Badolato
1) L’immunizzazione con anticorpo neutralizzante anti VRS a lunga durata d’azione,
attualmente Nirsevimab, è raccomandata in tutti i neonati/lattanti nella loro prima stagione
epidemica. Questo è giustificato dai dati di efficacia, indipendentemente se la nascita
avviene nel corso della stagione epidemica (da ottobre a marzo ma, sulla base dei dati
epidemici, può essere prolungata sino ad aprile) o prima della stagione epidemica. La
copertura dopo somministrazione di Nirsevimab è di almeno 5-6 mesi.
2) Per i neonati/lattanti che siano nati prima del mese di ottobre e che pertanto siano alla
loro prima stagione epidemica, si raccomanda che l’immunoprofilassi con anticorpo
neutralizzante anti VRS a lunga durata d’azione venga effettuata preferibilmente nel mese
di ottobre, o comunque prima dell’avvio della stagione epidemica. La somministrazione può
essere effettuata presso gli ambulatori dei Pediatri di Libera Scelta, i Centri Vaccinali
Regionali o i Centri di Neonatologia.
3) Per i nati nel corso della stagione epidemica (da ottobre a marzo ma, sulla base dei dati
epidemici, questa si può estendere sino ad aprile), la somministrazione con anticorpo
neutralizzante anti VRS a lunga durata d’azione dovrà essere eseguita presso i Centri di
Neonatologia. Si raccomanda che la somministrazione dell’anticorpo neutralizzante anti
VRS a lunga durata d’azione avvenga quanto prima possibile, non appena le condizioni
cliniche lo consentano e comunque prima della dimissione dal Centro di Neonatologia, per
garantire la massima adesione e l’immediata copertura.
4) La vaccinazione con vaccino proteico ricombinante bivalente anti VRS è consigliata in
tutte le donne in gravidanza tra la 32a e la 36a settimana di gestazione il cui parto sia previsto
durante la stagione epidemica (da ottobre a marzo ma, sulla base dei dati epidemici, può
essere prolungata sino ad aprile) al fine di prevenire la malattia da VRS della madre e del
neonato/lattante nei primi 5-6 mesi di vita. Nei neonati nati da madre vaccinata con vaccino
anti VRS non è raccomandata la successiva somministrazione di anticorpo neutralizzante
anti VRS a lunga durata d’azione, Nirsevimab, a meno che il parto sia avvenuto a meno di
14 giorni dalla vaccinazione materna.
5) Nei bambini con patologie croniche medicalmente complesse, che a giudizio del medico
rendono il piccolo più fragile ed a maggior rischio di ospedalizzazione per malattia
respiratoria da VRS, si raccomanda la profilassi con anticorpo neutralizzante anti VRS a
lunga durata d’azione, Nirsevimab, anche all’inizio della loro seconda stagione epidemica.
6) L’immunizzazione con anticorpo neutralizzante anti VRS a lunga durata d’azione,
Nirsevimab, è raccomandata anche ai bambini di età inferiore all’anno per cui è nota una
pregressa infezione da VRS.
7) Non ci sono controindicazioni alla co-somministrazione di Nirsevimab con le vaccinazioni
dell’infanzia previste dal calendario per l’immunoprofilassi.
Domande più frequenti e risposte
✓ L’immunizzazione con anticorpo neutralizzante anti VRS a lunga durata
d’azione è raccomandata a tutti i nuovi nati alla loro prima stagione epidemica?
Assolutamente sì, in quanto l’infezione da VRS causa frequentemente la bronchiolite,
condizione clinica che frequentemente richiede ricovero in ospedale, specialmente in
neonati e lattanti.
✓ L’ immunizzazione con anticorpo neutralizzante anti VRS a lunga durata d’azione
va fatta solo ai nati intra-stagione epidemica o andrebbe estesa anche per i nati
fuori stagione? Se sì, da che mese di nascita? Quando dovrebbe iniziare la
somministrazione delle dosi per ottenere la maggiore efficacia?
L‘immunizzazione con anticorpo neutralizzante anti VRS a lunga durata d’azione è
raccomandata anche nei bambini nati prima della stagione epidemica (da aprile a
settembre) per i quali è raccomandato il richiamo nel mese di ottobre in modo che la
protezione possa essere massima nel corso della loro esposizione alla malattia da VRS.
✓ E’ raccomandata l’immunizzazione anche nei bambini sotto i 12 mesi di vita che
hanno già contratto in passato l’infezione da VRS?
Considerando l’efficacia del Nirsevimab verso entrambi i sierotipi A e B del VRS e la durata
dell’immunizzazione di 5-6 mesi, il Nirsevimab è raccomandato in tutti i bambini sotto l’anno
di vita, indipendentemente dall’aver già contratto o meno l’infezione da VRS.
✓ Esistono controindicazioni alla somministrazione di Nirsevimab?
Sono solo le condizioni di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
✓ Per quanto riguarda i soggetti con fragilità, rimane raccomandata la vaccinazione
con Palivizumab o dovrebbero essere immunizzati con Nirsevimab?
Sulla base dei dati ad oggi disponibili, il Nirsevimab rispetto al Palivizumab si è dimostrato
ugualmente sicuro ed efficace nel prevenire le manifestazioni gravi di malattia da VRS con
una maggior maneggevolezza legata alla singola somministrazione stagionale; è pertanto
ragionevole che il Nirsevimab sia l’anticorpo monoclonale di prima scelta in tutti i bambini,
compresi i neonati pretermine, quelli affetti da cardiopatia, da patologia polmonare cronica
o da quelle patologie considerate a rischio e precedentemente indicate per la
somministrazione di Palivizumab.
✓ Quali sono le patologie croniche medicalmente complesse, che a giudizio del
medico rendono il bambino più fragile e a maggior rischio di ospedalizzazione per i
quali è raccomandata una seconda somministrazione di Nirsevimab?
Sono comprese almeno le seguenti condizioni in tutti i bambini di età inferiore a 2 anni
affetti da:

• displasia broncopolmonare che abbiano ricevuto terapia medica
  (ossigeno, corticosteroidi, diuretici) nei 6 mesi precedenti l’inizio della stagione
  epidemica;
• malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa o sottoposti a trapianto
  cardiaco;
• patologie neuromuscolari congenite con debolezza muscolare e con tosse
  inefficace per l’eliminazione delle secrezioni;
• malattie cromosomiche;
• gravi malformazioni tracheo-bronchiali congenite;
• immunodeficienza primitiva o secondaria;
• fibrosi cistica con segni precoci di compromissione polmonare;
• interstiziopatie polmonari come i deficit di surfattante;
• emosiderosi polmonare;
• bronchiolite obliterante;
• patologie metaboliche di particolare impegno;
• sindrome di Prader Willi o altre condizioni associate a ipotonia;
• epatopatia in attesa di trapianto;
• insufficienza renale o epatica;
• paralisi cerebrale infantile;
  Inoltre, in tutti i bambini di età inferiore a 2 anni:
• portatori di derivazione ventricolo peritoneale, gastrostomia, catetere venoso
  centrale;
• seguiti dai centri di cure palliative pediatriche;
• in cura per patologia oncologica;
• in attesa di trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
• in terapia immunosoppressoria.
  A quanto sopra elencato, si devono aggiungere tutte le patologie che, a giudizio del
  Pediatra curante, rendono il bambino particolarmente vulnerabile e suscettibile ad
  infezione grave da VRS

4/8/2025